Procuradorias defendem atuação da Anvisa em procedimentos para revalidação de medicamentos

A Advocacia-Geral da União (AGU) garantiu a validade dos procedimentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que indeferiu pedido de renovação do registro do medicamento Azimix, em pó e comprimido, por falta de documentação.

Para conseguir a renovação, a empresa deve fazer uma solicitação no último ano de validade do documento. Caso a Anvisa não se manifeste contrária, o procedimento é feito automaticamente. A Ativus Farmacêutica Ltda fez esse requerimento em 2006, mas como o pedido foi indeferido, acionou a justiça para garantir a revalidação automática.

A Procuradoria Regional Federal da 1ª Região (PRF1) e a Procuradoria Federal junto a Anvisa, alegaram que a solicitação não foi atendida porque o estudo de bioequivalência, essencial para comprovar a qualidade e eficiência do medicamento oferecido, estava incompleto. Durante o processo a Ativus Farmacêutica retificou o documento e anexou o estudo de bioequivalencia concluído. A Anvisa então, solicitou que a decisão fosse reconsiderada, determinando que o processo retornasse para análise técnica, portanto sem renovação automática. As procuradorias argumentaram que a atuação da autarquia teve embasamento legal, fundamentada no princípio da precaução. O objetivo é evitar qualquer prática que coloque em risco a saúde pública, já que o laudo de qualidade não estava pronto.

A 5ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal concordou que a Agência atuou dentro da legalidade e recusou a solicitação de renovação automática.