Genéricos para doenças respiratórias estarão no mercado até dezembro

Versões genéricas de sprays e aerossóis nasais usados no tratamento de asma e rinite alérgica passarão a ser produzidas no país até o final deste ano, de acordo com estimativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Como é previsto para os outros tipos de genéricos, os novos medicamentos vão custar pelo menos 35% a menos do que os produtos de referência comercializados no mercado. A oferta de tratamento mais barato pode beneficiar de 20% a 30% da população brasileira, pelo menos 3,7 milhões de pessoas, que sofrem com alergias respiratórias, segundo a Associação Brasileira de Alergia e Imunopatologia (Asbai).

A regulamentação que define os testes pelos quais os novos medicamentos precisam passar para terem garantida sua segurança e eficácia está em discussão numa consulta pública aberta pela Anvisa na semana passada.

Para a alergista Norma Rubini, presidente regional da Abai no Rio de Janeiro, a produção de sprays nasais e aerossóis genéricos pode ampliar o tratamento dos pacientes com asma e rinite alérgica. “Como as doenças alérgicas, a asma principalmente, são graves e bastante freqüentes, vai ser muito útil para os pacientes terem acesso a medicamentos com custo mais baixo”, afirmou.

Segundo a médica, chefe do serviço de alergia do Hospital Universitário Gaffrée e Guinle, ligado à Universidade Federal do Estado do Rio (Unirio), que atende cerca de 600 pacientes por mês, o tratamento com sprays e aerossóis custa entre R$ 30,00 e R$ 100,00 por mês para os pacientes, que muitas vezes não têm condições arcar com esse gasto. Ela destaca a dificuldade de manter o tratamento, já que ele pode exigir, no caso da asma, de seis meses até três anos de medicação contínua.

“A maioria da nossa população é muito carente. Eu trabalho em serviço público e a maioria dos pacientes não tem condições de aderir ao tratamento se a gente não der uma amostra grátis. Eles compram quando estão muito ruins, usam um mês ou dois, o nariz melhora, diminuem as crises e aí param porque o dinheiro de um tubo de remédio desses de marca registrada pode chegar ao valor de uma cesta básica”, relatou.

De acordo com Gustavo Mendes, especialista em regulação sanitária da Anvisa que coordena o consulta pública em andamento sobre o assunto, as regras apresentadas para apreciação da sociedade devem ser aprovadas, sem maiores alterações, dentro de 60 dias, já que a proposta vem sendo debatida desde 2006 com a participação de vários centros de pesquisas nacionais e estrangeiros. O levantamento foi financiado pela Organização Pan-Americana de Saúde (Opas) para servir de modelo ao mercado sul-americano.

Segundo ele, a perspectiva é de que a produção industrial comece logo depois de aprovada a legislação, em virtude da grande demanda dos produtos pelo mercado farmacêutico.

“As empresas precisam de um tempo para começar a fabricar os produtos, se submeter a esses testes, passar por eles...Podemos considerar que dentro de 5 a 6 meses tenhamos esse produto no mercado”, estimou.

Mendes explicou que a produção de genéricos de sprays nasais e aerossóis é dificultada por causa das peculiaridades desse tipo de remédio, como a ação local e a forma de liberação do produto (por meio de válvulas) que influencia decisivamente no efeito gerado no paciente.

Segundo ele, em todo o mundo se discute quais seriam os testes necessários para comprovar a equivalência entre medicamentos de referência (que entraram primeiro no mercado a partir de descobertas científicas e tiveram suas marcas registradas e protegidas por lei por vários anos) nessa área e os genéricos (cópias feitas depois de expiradas as patentes dos originais). “Nenhum país do mundo tem ainda uma regulamentação conclusiva sobre os sprays e aerossóis”, disse.

Nos Estados Unidos, por exemplo, dois medicamentos genéricos foram liberados, mas não há um procedimento padrão a ser adotado, cada caso é avaliado individualmente e uma proposta de legislação continua em discussão. O órgão regulador americano vem exigindo, além de outras análises, a realização de testes farmacodinâmicos, que medem efeitos colaterais dos remédios. O procedimento, no entanto, é criticado por agências de países europeus, porque além de ser caro, não garante resultados conclusivos sobre as diferenças entre genérico e medicamento de marca, pois os efeitos colaterais podem ser influenciados por outros fatores.

A proposta de regulamentação da Anvisa prevê testes de farmacocinética dos medicamentos (com aplicação em seres humanos e medição da sua concentração no sangue para garantir que serão absorvidos na mesma concentração e velocidade que os de referência) e equivalência farmacêutica (que garantem que a composição do produto é idêntica ao do medicamento inovador que lhe deu origem).

"A nossa discussão concluiu que com os testes de equivalência farmacêutica, mais os farmacocinéticos, é possível comprovar a qualidade, eficiência e segurança dos sprays e assim torná-los acessíveis à população como medicamentos genéricos”, afirmou.

Esses testes já são obrigatórios para produção de outros tipos de genéricos, mas nesse caso vão exigir, em função de concentrações menores das substâncias a serem avaliadas, equipamentos mais precisos dos 39 centros certificados pela Anvisa para testagem dos medicamentos genéricos - 27 no país e 12 no exterior.

Segundo Mendes, laboratórios de universidades públicas que estão entre eles já receberam financiamento do órgão e estão se preparando para fazer os testes dos novos sprays e aerossóis que serão produzidos pela indústria.

De acordo com ele, o mercado desse tipo de medicamento no Brasil é composto por cerca de 40 produtos e a produção é concentrada basicamente em empresas multinacionais.