Anvisa aprova registro definitivo de vacina da Janssen contra Covid-19 Imunizante já estava autorizado para uso emergencial desde o final de março do ano passado; registro inclui aprovação para dose de reforço
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou, nesta terça-feira (5), o registro definitivo da vacina contra Covid-19 desenvolvida pela Janssen.
O imunizante já tinha recebido a autorização para uso emergencial no dia 31 de março do ano passado.
A Anvisa informou que além da autorização definitiva do ciclo básico de vacinação, o registro desta terça inclui a aprovação da dose de reforço.
“É a consolidação da análise dos melhores dados disponíveis e de forma completa, com informações mais robustas dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento”, disse o gerente-geral de Medicamentos e Insumos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.
“Com o registro, a população recebe um atestado de que o produto passou por exigências comparáveis às das melhores agências reguladoras do mundo”, completou.
A Anvisa relembra que a vacina da Janssen é baseada em um vetor de adenovírus, e é indicada para prevenir a Covid-19 em pessoas com 18 anos de idade ou mais.
“O imunizante é aplicado em dose única de 0,5ml para imunização primária. Adicionalmente, uma dose de reforço de 0,5 ml da vacina covid-19 (recombinante) pode ser administrada pelo menos 2 meses após a primeira dose”, declarou a Anvisa.
A dose única da Janssen também pode ser utilizada como uma dose de reforço para outros imunizantes de tecnologia mRNA, como a Pfizer. O intervalo para a dose extra é igual ao autorizado para a vacina utilizada na vacinação primária.
“O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data da sua fabricação, quando armazenado em temperatura -25°C a -15°C. Após o descongelamento, a vacina deve ser conservada sob refrigeração à temperatura de 2°C a 8°C. Nesta condição, a vacina possui validade de 6 meses”, conclui a Anvisa.
1 de 16Vacinação de crianças contra a Covid-19 em Porto Alegre (RS)Crédito: Cristine Rochol/PMPA
2 de 16Vacinação de crianças com a Coronavac em São PauloCrédito: Governo do Estado de São Paulo
3 de 16Vacinação de crianças contra a Covid-19 no Recife (PE)Crédito: Iggor Gomes/PCR
4 de 16Vacinação de crianças contra a Covid-19 em Jundiaí (SP)Crédito: Pedro Amora/Prefeitura de Jundiaí
5 de 16Recife, em Pernambuco, começa a vacinar crianças contra a Covid-19Crédito: Reprodução/Lula Carneiro/PCR
6 de 16Vacinação de crianças contra a Covid-19 no Distrito FederalCrédito: Sandro Araújo/Agência Saúde DF
7 de 16Vacinação de crianças contra a Covid-19 em São Luís (MA)Crédito: Prefeitura de São Luís
8 de 16São Paulo iniciou vacinação de crianças contra a Covid-19 no dia 14 de janeiroCrédito: Governo do Estado de São Paulo
9 de 16Vacinação de crianças contra a Covid-19 em Vitória, no Espírito SantoCrédito: Gabriel/Werneck/PMV
10 de 16Crianças recebem vacina contra a Covid-19 em Maricá (RJ)Crédito: Prefeitura de Maricá
11 de 16Vacinação contra a Covid-19 em Taguatinga, no Distrito FederalCrédito: José Cruz/Agência Brasil
12 de 16Vacinação de crianças contra a Covid-19 em Fortaleza, no CearáCrédito: Marcos Moura/Prefeitura de Fortaleza
13 de 16Vacinação de crianças contra a Covid-19 no Rio de Janeiro (RJ)Crédito: Tomaz Silva/Agência Brasil
14 de 16Início da vacinação de crianças contra a Covid-19 em Fortaleza, no CearáCrédito: Divulgação
15 de 16Início da campanha de vacinação de crianças contra a Covid-19 em Aracaju, no SergipeCrédito: Divulgação
16 de 16Salvador, na Bahia, dá início à vacinação de crianças contra a Covid-19Crédito: Divulgação
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