Serão recrutados 50 voluntários este mês e outros 250 no início de 2014. Previsão é que, até 2018, dose integre Programa Nacinal de Imunizações.
Instituto Butantan testará vacina contra dengue em humanos
O Instituto Butantan, em São Paulo, deve iniciar em novembro a segunda fase clínica de um estudo que busca comprovar a eficácia e a segurança em humanos de uma vacina contra a dengue. A partir desta quarta-feira (2), um grupo de 50 voluntários adultos começará a ser recrutado na capital paulista. No início de 2014, outras 250 pessoas devem ser convocadas.
Essa é a primeira vacina contra a dengue de produção 100% nacional a ser testada em humanos no país. A dose é tetravalente, ou seja, imuniza contra os quatro sorotipos do vírus, e foi desenvolvida há mais de uma década pelo Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH), chegando ao Brasil por meio de transferência tecnológica – as conversas para isso começaram em 2006. Nos EUA, em uma primeira fase de estudo, a vacina foi testada em 750 indivíduos adultos. Antes disso, cada um dos quatro tipos do vírus foi aplicado separadamente em animais.
As reações adversas encontradas nos americanos foram apenas dor local e erupção cutânea (conhecida como exantema ou rash), o que para os pesquisadores é um bom sinal, pois mostra que o vírus realmente causou uma resposta imunológica no organismo.
Se os próximos resultados forem positivos, a previsão é que a vacina seja aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e possa fazer parte do Programa Nacinal de Imunizações em 2018. Além do Butantan, há outra iniciativa nacional para produção de vacina contra a dengue, encabeçada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a farmacêutica GlaxoSmithKline (GSK). Mas essa pesquisa ainda não iniciou testes em seres humanos.
Para a segunda fase de testes do Butantan, houve um investimento de R$ 3,5 milhões, financiados pela Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp), pela Fundação Butantan e pelo Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES).
Além do NIH, outros parceiros internacionais do Butantan são a Faculdade de Saúde Pública Bloomberg da Universidade Johns Hopkins e a organização Global Solution for Infectious Diseases. No Brasil, além do HC, o Instituto Adolfo Lutz e a própria USP vão colaborar na nova fase de testes. Ao todo, há cerca de 200 pesquisadores envolvidos, segundo o Butantan.
Única dose é "trunfo"
Segundo o pesquisador Alexander Precioso, diretor da Divisão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância do Butantan, a grande diferença entre essa vacina e outras produzidas mundo afora é que ela usa o próprio vírus da dengue modificado por engenharia genética.
Outros trabalhos envolvem o vírus da febre amarela modificado, como o da farmacêutica francesa Sanofi Pasteur; o vírus da dengue "vivo", mas atenuado; o vírus inativado ("morto") ou partes/proteínas específicas do vírus da dengue.
"Nosso trunfo é que uma única dose parece ser capaz de proteger a pessoa contra o vírus. Outros estudos envolvem a aplicação de duas a três doses", compara Precioso. Segundo ele, faz 80 anos que se tenta fabricar uma vacina contra a dengue no mundo, e todo o processo entre o desenvolvimento de uma dose até ela chegar ao público-alvo leva cerca de 15 anos.
"E, mesmo com a vacina, as outras medidas de controle da dengue devem continuar. Esse é um instrumento forte, mas é só mais um, que deve ser associado a outras formas de combate à doença", destacou Precioso.
De acordo com o pesquisador Esper Kallás, professor associado de Imunologia Clínica e Alergia da Faculdade de Medicina da USP (FMUSP), um quarto da população mundial está suscetível à dengue, que provoca milhões de infecções e milhares de morte todos os anos nas regiões tropicais.
Como participar
Entre os critérios para participar da primeira parte do estudo do Butantan, estão: o voluntário (de ambos os sexos) deve morar na cidade de São Paulo, ter entre 18 e 59 anos de idade, não ter tido dengue, não apresentar doenças neurológicas, cardíacas, pulmonares, do fígado ou que comprometam o sistema de defesa do organismo, como diabetes e câncer. Mulheres grávidas, em fase de amamentação ou que pretendam engravidar também não devem se inscrever. Ao todo, cerca de mil pessoas devem ser analisadas para chegar aos 50 voluntários finais.
Após saber todos os detalhes dos testes, receber orientações e tirar dúvidas, os participantes devem assinar um termo de consentimento. Depois disso, eles serão acompanhados ao longo de cinco anos por uma equipe multidisciplinar do Hospital das Clínicas (HC) da FMUSP, formada por médicos, enfermeiros e farmacêuticos. A previsão é que, durante o estudo, os voluntários façam 28 consultas. Esse monitoramento servirá para ver como a resposta imunológica à dengue se mantém ao longo dos anos, e se será preciso aplicar uma dose de reforço.
Interessados devem ligar para os telefones (11) 2661-7214 ou 2661-3344, de segunda a sexta-feira, das 9h às 18h. É possível também mandar um e-mail para o endereço vacinadengue@usp.br ou acessar o site www.vacinadengue.com.br.
Mais 250 voluntários
A segunda parte dessa fase da pesquisa terá início em 2014 e envolverá 250 voluntários. Eles serão recrutados por três instituições: a USP de Ribeirão Preto (SP), o HC de São Paulo e o Instituto da Criança, também em São Paulo. Nesse momento, pessoas que já tiveram dengue também poderão participar.
A terceira fase clínica deve começar em 2015, segundo os pesquisadores. Nessa etapa, que envolverá um número maior de pessoas em várias cidades e regiões do país, o objetivo é constatar se a vacina é de fato capaz de provocar a resposta imunológica esperada. É nesse período que ocorre o pedido de registro do produto à Anvisa.
Corrida pela vacina
Atualmente, a pesquisa que está mais próxima de atingir o resultado final é a da francesa Sanofi Pasteur. Em julho, a farmacêutica inaugurou uma fábrica que já começou a produzir doses experimentais da vacina contra a dengue. A planta será capaz de fabricar 100 milhões de doses por ano, segundo a indústria.
Atualmente, a Sanofi Pasteur aguarda a conclusão dos resultados de dois grandes estudos clínicos, que devem sair no fim de 2013 ou em 2014, para entender melhor a eficácia do produto. Cerca de 45 mil pessoas participaram dos testes na Ásia e na América Latina.
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