Comprovada legalidade de medida adotada pela Anvisa contra laboratório que alterou fórmula de medicamento sem autorização e com riscos à saúde pública

A Advocacia-Geral da União (AGU) garantiu, na Justiça, validade de uma multa aplicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no valor de R$ 10 mil a empresa Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda. A firma fabricava e comercializava o medicamento Dexlerg - Maleato de Dexclorfeniramina - com alteração de fórmula sem prévia autorização da autarquia. Com a medida, a AGU também impediu que produto sem registro da Anvisa continuasse sendo vendido normalmente, com riscos à saúde.

A Procuradoria Regional Federal da 1º Região (PRF1) e a Procuradoria Federal junto à autarquia (PF/Anvisa) sustentaram que a Agência possui atribuições para controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. De acordo com os artigos 12 e 13 da Lei nº 6.306/76, a empresa não poderia produzir e implementar qualquer modificação de fórmula sem registro e autorização do Ministério da Saúde. É através desse registro que a Anvisa comprova e assegura a qualidade do produto, na medida em que avalia a tecnologia de fabricação, composição, eficácia e segurança dos medicamentos.

A AGU também lembrou que ainda em 2006, a Gerência de Medicamentos Similares (Gemes), unidade vinculada à Anvisa, informou à Cazi Química Farmacêutica que a bula do remédio descumpria os requisitos necessários para a prestação de informações básicas. Em dezembro de 2010, a empresa foi novamente informada sobre o cancelamento do registro do medicamento, tendo em vista que a indicação terapêutica e a posologia (informação como medicamento deve ser administrado) do Dexlerg em relação à substância Polaramine não atendiam ao conceito similar expresso no artigo 3º da Lei 6.360/76, que trata de irregularidades não resolvidas.

Sustentando que a penalidade que recebeu era ilegal, a empresa entrou com uma ação para tentar anular a multa. Alegou que a Anvisa não analisou sua petição de alteração de excipiente (matéria prima de medicamento) e que apesar de ter recorrido administrativamente, a autarquia negou o pedido. Mas os procuradores federais afirmaram que o fato da firma ter apresentado alteração de excipiente não garantia a ela o direito de alterar por conta própria a fórmula do medicamento sem considerar os riscos para a saúde pública.

O juízo Federal da 22º Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal acolheu os argumentos e julgou improcedente o pedido da empresa.